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三生制药:业绩持续高增长 研发投入大迈步

2019-03-22 15:02:00 来源:格隆汇

2019年3月21日,三生制药(1530.HK)公布2018年业绩并于香港召开业绩会,公司共同创始人、董事长兼首席执行官娄竞博士,研发总裁兼首席科学家朱祯平博士,首席财务官谭擘先生,首席运营官肖卫红先生及董事会秘书刘彦丽女士出席会议。

(一)18年进展

1。公司简介

三生制药是一家以创新为主的生物制药企业,核心治疗领域涵盖了肿瘤、免疫、肾科、代谢及皮肤等疾病,在研发、生产和销售方面都有丰富的经验,力争成为全球领先的中国生物制药企业。

2018年公司继续保持强劲增长,收入增长22.7%到45.84亿元,EBITDA增长28.2%到18.93亿元。

其中,受益于医保推动,18年特比澳和益赛普均实现了显著增长,并持续占据市场主导地位,市场地位分别提升至65.3%和64%,两种产品均仍处于产品生命周期的早期阶段,临床需求远未满足;重组人促红素仍保持市场领先地位,18年市场份额是41%。

此外,公司的综合研发平台也拥有着极具竞争力的在研管线。目前以创新型生物药为重点,兼顾小分子和仿制药,拥有32种在研产品(肿瘤11项、自身免疫12项、肾科6项、代谢2项、皮肤1项),22种是国家一类新药。

市场推广方面,公司拥有3224名销售人员,覆盖14000多家医院及医疗机构,其中包括2000多家三级医院。

生产方面,公司有20多年的生物制药生产经验,在沈阳、上海、深圳、杭州及意大利等多地能以极具竞争力的成本进行大规模大发香港分分彩生产。其中,沈阳基地通过乌克兰、巴西等11国家的生产认证,上海国健通过欧盟QP审计。

2。主要在研产品进展及战略合作

赛普汀(伊尼妥单抗)已经重新递交上市申请并被纳入优先审评,预计技术审评很快结束;

益赛普预充式注射剂临床完成,并预计上半年递交新药申请;

CD20开始复查医院的临床数据,同时一期的头对头试验已经开展入组;

EGFR受体抗体602完成一期临床;

PD-1单抗估计在4月份美国入组,中国已经递交IND材料,等待反馈;

EPO18年进入基药目录,长效红细胞生成素SSS06获得二期及三期临床批件;

特比澳获得儿科免疫性血小板减少适应症的临床批件;用于肝病患者围手术期动员适应症已开展I期临床;

国内首个周制剂的II型糖尿病降糖药百达扬(艾塞那肽微球)上市;

用于多种皮肤病的丙酸氟替卡松软膏上市;

他克莫司软膏的儿科适应症获批。

战略合作方面,18年与日本东丽就抗瘙痒药物Remitch进行合作,与Refuge合作开发新型编程控制细胞疗法,与北京BMT签订协议收购用于治疗慢性肾病患者高磷血症的醋酸钙,19年与三星Bioepis合作开发贝伐珠等生物类似药,与Verseau开发巨噬细胞靶向免疫疗法,与TLC合作开发抗肿瘤与抗感染脂质体产品。

3。研发团队及产品线建设

过去一年公司的研发团队进步很大,公司对研发的全产业链都进行了充分整合,各个架构和功能均得到很好的完善。现在公司有大分子和小分子平台,330多个研发人员分布在4个中心,其中上海占60%。

产品线主要还是肿瘤、免疫、肾科等领域,与以前相比,肿瘤的布局更为完善。

公司在肿瘤领域布局了一些双抗等热门的新产品,2020年开始会陆续报IND,战略上公司并没有采取纯跟随策略,而是以外部合作等方式布局了一些偏早期的方向;自身免疫领域公司基本覆盖了国际上所有重要的靶点。

4。运营及财务回顾

公司从2015年上市初的2个过亿品种已经发展到2018年的8个过亿产品、2个过10亿产品。展望2019年,公司的目标是1个过20亿品种(特比澳),2个过10亿品种(益赛普+促红素), 然后19年还可能上市大品种伊尼妥单抗。

现在的三个大产品尽管都上市较久,但是市场潜力还是很大。

特比澳市场份额虽然有65%,但是量的市场份额只有19.4%,而且两个适应症的渗透率都还很低,未来预计30-50亿级别;现在益赛普在同类产品一直是市场主导地位,但益赛普获批的适应症的渗透率也还很低;促红素在国际上有50%的比例是在非肾领域,而国内只有20%或者更低,主要是因为非肾没有医保,这也是公司今年工作的重点。

财务方面,公司从15年上市到18年,收入复合增速达40%,归母净利润复合增速达34%,主要驱动力就是核心品种的增长,预计未来核心产品还能继续增长。

最后,收入和利润以及现金流的高速增长支持公司加大研发力度,去年研发费用与相关投资支出超过6亿,未来公司会继续加大研发投入。

(二)问答环节

Q1:医保工作的主打方向?

A:17年特比澳和益赛普进医保,今年重点是GLP-1进医保;然后是促红素的肿瘤、骨科等非肾适应症,这对我们是很有利的,三生是唯一获批三个适应症的促红素,我们期望回到高的单位数甚至双位数增长;最后是益赛普。

Q2:CD20新的适应症?

A:CD20我们两条腿走路,一方面不愿意放弃三期的数据,现在做头对头,今年能做完。另一方面根据结果做进一步决策,我们计划开展一些小的适应症。

Q3:今年的对外合作很积极,主要产品的报产计划?

A:三星Bioepis的生物类似药今年下半年在FDA和欧盟递交上市,我们会研究是否能在中国进行临床豁免,但是压力可能比较大,因为临床数据中亚洲病人不到10%,需要与药监局沟通。

脂质体这两个产品,一个已经上市,目前要放大工艺,所以按照台湾要求在做BE,理论上大陆是接受台湾数据的,时间上最晚到2021年。另外一个产品,准备今年欧盟上市,走中国的话还是要与药监局沟通能否豁免,时间上估计也是2022年。

Q4:益赛普去年下半年增长超过20%,展望19年增速?TPO增速去年也比较高,未来的目标?

A:我们觉得19年特比澳增速能保持,但由于基数比较大了,大概指引是25-35%。益赛普的指引15-25%增长。整个公司的收入增长大概20-25%。

Q5:Pipeline的参与者越来越多,我们觉得要拿到市场份额是优先看数据、适应症还是什么?

A:要看产品,有时候竞争对手多了不一定是坏事,有助于培育市场,大家要把饼做大。在这个前提下,我们觉得营销体系,大发香港分分彩化生产能力以及与研发体系配合等都很重要。

Q6:未来3-5年引入品种的战略?

A:公司的战略就是生物和创新,然后聚焦于肿瘤、自身免疫和肾科三大疾病领域,所以未来我们都会围绕这个战略。我们会加快早期的赛道,今年会做更多早期投资,为以后打个好基础。失去专利的产品不是重点了,但是如果已经有相应团队,只是简单做加法的话也可以做。

Q7:赛普汀如何做竞争,比如定价策略、医生教育、市场推广等?

A:无论从定价、还是医院,我们都很有信心。过去我们在多个领域都已经做过类似的竞争,具体套路都很清楚了。

Q8:新的政策环境下,如何与Biotech公司竞争,比如人才方面?

A:Biotech公司发展很快肯定是好事,中国市场是很大的,更多公司做这个会更快开拓市场。我们觉得经验还是很重要的,无论是营销还是生产,都不是一两天的事情。

人才上,大城市流失是不可避免的。我们不断培养自己的员工,我们的员工基本在75分位以上,也是很有竞争力的。我们是行业里最大、品牌最好的生物制药公司,许多年轻人很喜欢做科研的,我们的研发能力又是很强的,有许多新项目给员工做,研发经费充足。

此外,我们的文化建设很好。研发环境好,员工情绪也很好,员工流失率只有15%,在张江是很低了。医学部和基层操作工的竞争大一些,但真正的科学家其实压力很小。

Q9:GLP-1等糖尿病的进展?公司如何看其他竞品的上市?

A:糖尿病这个领域的收入占比还小,但优泌林去年尤其下半年是过去三年首次实现正增长的,市场份额增到11.6%。我们预期19年有高的单位数增长,相比过去其实很好了。

长效GLP-1推广等各方面进展还不错,但由于短效的竞品进了医保,压力比较大。糖尿病很多品种都有医保覆盖,所以GLP-1就是拼医保。

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